Dispozitivele medicale-componentele fundamentale a sistemelor de medicină

Dispozitivele medicale sunt considerate o componentă fundamentală a sistemelor de sănătate; beneficiile pe care le pot oferi continuă să crească, deoarece sunt esențiale pentru prevenirea, diagnosticarea, tratarea și reabilitarea bolilor și bolilor într-un mod sigur și eficient. Pașii care implică fabricarea, reglementarea, planificarea, evaluarea, achiziția și managementul Dispozitivelor Medicale sunt complexe, dar esențiale pentru a garanta calitatea, siguranța și compatibilitatea acestora cu setările în care sunt utilizate.
Dispozitivele medicale, în special, sunt cruciale în prevenirea, diagnosticarea și tratamentul bolilor și bolilor, precum și în reabilitarea pacientului.
O tehnologie a sănătății este „orice intervenție care poate fi utilizată pentru a promova sănătatea, pentru a preveni, diagnostica sau trata boli sau pentru reabilitare sau îngrijire pe termen lung”
Strategiile HTA adecvate permit țărilor în curs de dezvoltare și emergente să contextualizeze cunoștințele globale, să sprijine luarea deciziilor transparente și responsabile și să promoveze echitatea în sănătate.Piața dispozitivelor medicale a crescut rapid; urmând tendințele tehnologice în domeniul sănătății pentru a îmbunătăți bunăstarea oamenilor, în prezent există peste 10.000 de tipuri diferite de dispozitive medicale în întreaga lume. Țările din Regiunea Americi sunt o piață importantă pentru dispozitive medicale; într-adevăr, în mai multe țări acest sector a cunoscut o rată anuală rapidă de creștere. Cu puține excepții, țările importă mai mult de 80% din dispozitivele lor medicale. Cu toate acestea, siguranța pacienților și accesul la dispozitive medicale de înaltă calitate, sigure și eficiente rămân prioritatea principală pentru țări.
Autoritățile sanitare se confruntă cu o varietate copleșitoare de opțiuni în ceea ce privește dispozitivele medicale din ce în ce mai sofisticate, complexe din punct de vedere tehnologic și noi. Pe lângă faptul că au mai multe opțiuni, autoritățile trebuie să ia în considerare și complexitatea tehnologică a dispozitivelor; piețe mai globale și mai competitive; creșteri în comercializarea echipamentelor uzate și recondiționate; donarea de dispozitive; reutilizarea dispozitivelor de unică folosință; utilizarea din ce în ce mai mare a dispozitivelor în cabinetele medicale și la nivelul gospodăriei; pacienții cu acces mai mare la informații; servicii slabe de suport tehnic post-vânzare; necesitatea de a stabili un program de supraveghere post-comercializare, precum și provocarea de a oferi servicii de bună calitate și tratamente benefice în funcție de dispozitive medicale rentabile.
Pentru a asigura beneficii pentru sănătatea publică și siguranța pacienților, lucrătorilor din domeniul sănătății și a comunității, este necesar să se garanteze accesul la dispozitive medicale de înaltă calitate, sigure și eficiente și să se restricționeze acele produse care sunt nesigure sau au o utilizare clinică limitată prin intermediul proceselor de reglementare.
Rezoluția CD42.R10 privind Dispozitivele Medicale, aprobată în cadrul celui de-al 42-lea Consiliu Director, a îndemnat statele membre să dezvolte și să-și consolideze programele de reglementare a Dispozitivelor Medicale. Ulterior, rezoluția Adunării Mondiale a Sănătății WHA60.29 a îndemnat statele membre să consolideze sistemele naționale de reglementare, să se angajeze în rețele globale, regionale și subregionale ale autorităților naționale de reglementare și să promoveze cooperarea internațională, după caz; a solicitat, de asemenea, directorului general să acorde prioritate sprijinului pentru stabilirea și consolidarea rețelelor regionale și subregionale de autorități de reglementare, după caz, inclusiv consolidarea domeniilor de reglementare a produselor de sănătate care sunt cele mai puțin dezvoltate, cum ar fi reglementarea dispozitivelor medicale și să sprijine construirea- constituirea unor organisme și rețele de reglementare naționale și regionale eficiente. Mai recent, Adunarea Mondială a Sănătății a aprobat rezoluția WHA60.27 privind consolidarea sistemului de reglementare pentru produsele medicale.